Commentaire
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A. INTRODUCTION
1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale, constitue
une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des
recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur
des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des
données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.
2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être
humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.
3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les
termes suivants : « La santé de mon patient sera mon premier souci » et le Code
international d'éthique médicale énonce que « le médecin devra agir uniquement
dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour
conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale ».
4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent
imposer de recourir à l'expérimentation humaine.
5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de
la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.
6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être
l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi
que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes
diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent
constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité,
leur efficience et leur accessibilité.
7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise
en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de
prévention expose à des risques et à des contraintes.
8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le
respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits.
Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une
protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan
économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention
particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou
de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner
leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas
personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite
au cours d'un traitement.
9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et
réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre
pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale
d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les
mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.
B. Principes fondamentaux applicables à toute forme de recherche médicale
10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la
santé, la dignité et l'intimité de la personne.
11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes
scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance
approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes
d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire
et, le cas échéant, sur l'animal.
12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter
atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des
recherches doit être préservé.
13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets
humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce
protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour
approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être
indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence
indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent
les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours.
L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le
déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements
indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au
comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à
toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi
qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.
14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications
éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la
présente déclaration sont respectés.
15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes
scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La
responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à
une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.
16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre
d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles
pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des
recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être
accessible.
17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont
correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il
doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les
bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et
bénéfiques sont apportées.
18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché
prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement
le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.
19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les
populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier
des résultats obtenus.
20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires
informés des modalités de leur participation au projet de recherche.
21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté.
Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la
confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur
son équilibre physique et psychologique.
22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de
manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts
éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices
attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient
en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer
à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans
crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de
l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de
préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite,
la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention
de témoins.
23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de
recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve
vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son
consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le
consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant
pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.
24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou
mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet
mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en
conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une
étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à
laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à
donner un consentement.
25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est
cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude,
l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.
26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement
éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne
doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de
ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans
l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur
incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole
qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également
préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa
participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.
27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations
d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs
doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les
résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement,
l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent
être exposés dans les publications. Le compte rendu d'une étude non conforme aux
principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.
C. Principes applicables à la recherche médicale conduite au cours d'un traitement
28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que
dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique,
thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins
médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles
supplémentaires de protection.
29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode
doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques,
thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni
l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode
diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.
30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier
à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont
l'étude aura montré la supériorité.
31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des
soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus
d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux
relations que le médecin entretient avec ce patient.
32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de
diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces,
le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des
méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de
sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces
mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche
destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera
consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées
énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.
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